ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Про внесення змін до наказу Держлікслужби України від 22.02.2012 № 121

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів( 440/2011 ), затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пункту 6 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення( 1497-2004-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, враховуючи лист Міністерства юстиції України від 27.06.2012 № 8096-0-26-12/10.1, НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до наказу Держлікслужби України від 22.02.2012 № 121 ( v0121848-12 ), виклавши Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації в новій редакції, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Голови

І. Б. Демченко

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної  служби України з лікарських засобів 31.07.2012  № 661

ПЕРЕЛІК експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації

1. Установи, що залучаються до проведення приймальних технічних та кваліфікаційних випробувань медичних виробів:

- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;

- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації";

- Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД".

2. Установи, що залучаються до проведення технічної експертизи медичних виробів:

- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;

- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації";

- Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД".

3. Установи, що залучаються до санітарно-гігієнічної, санітарно-хімічної, токсиколого-гігієнічної експертиз (випробувань) та оцінювання біологічного впливу (стерильність, пірогенність, біосумісність тощо) медичних виробів з метою установлення їх безпеки:

- Державне підприємство "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції";

- Інститут мікробіології і вірусології ім. Д. К. Заболотного НАН України;

- Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України;

- Державне підприємство "Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя";

- Державна установа "Інститут гігієни та медичної екології ім. О. М. Марзєєва Академії Медичних наук України";

- Державний заклад "Центральна санітарно-епідеміологічна станція Міністерства охорони здоров'я України".

В. о. начальника Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів

О. М. Сагун